Поява на антибиотика телитромицин на фармацевтичния пазар през 2001 година

от 09 март 2016г.

От 2001г.

Телитромицинът е първият кетолиден антибиотик, въведен в клинична употреба чрез марката "Ketek". Той се използва за лечение на пневмония. Телитромицинът е полусинтетично производно на еритромицина. Френската фармацевтична компания "Hoechst Marion Roussel" (станала по-късно "Sanofi-Aventis") започнала фаза II и III на клиничните си проучвания над свойствата на телитромицина през 1998 г. Медикаментът е одобрен от Европейската комисия по лекарствата през юли 2001 г., а по-късно (през 2004 година) антибиотикът е влязъл в употреба на фармацевтичния пазар на САЩ.

Появата на медикамента в САЩ не може да се нарече безпроблемна. Служители, част от американската администрация по храните и лекарствата публично сигнализирали за проблеми с безопасността на лекарството, които били разгледани от комитета "House Committee on Energy and Commerce held hearings". Освен това, лекар е влязъл в затвора, защото е фалшифицирал данни от клинични изпитания, тъй като "Ketek" по-често предизвикал проблеми с черния дроб (включително чернодробна недостатъчност), отколкото можело да се очаква от един антибиотик, предназначен за обща употреба.

Проучване, което е включило повече от 24,000 пациенти било представено от "Sanofi-Aventis" пред Американската администрация по храните и лекарствата, кандидатствайки за одобрението на "Ketek". През юли 2006 година започват да се получават все повече електронни писма, адресирани към Дейвид Греъм, работещ в отдела по безопасност на лекарствата, част от Американската администрация по храните и лекарствата. Голяма част от аргументите в тези писма подкрепят идеята, че телитромицинът не е доказано безопасен, че съществуват по-ефективни лекарства, които да са на разположение на пациентите със същите показания, както и че одобрението на антибиотика е било грешка и трябва незабавно да се изтегли от фармацевтичния пазар. За съжаление най-печалните доказателства, подкрепящи аргументите в имейлите, са регистрираните 14 случаи на чернодробна недостатъчност (четири от пациентите, развили състоянието загинали), проблеми със зрението, загуба на съзнание, синкоп, както и потенциално фатални случаи на миастения гравис.

На 12 февруари 2007 година Американската администрация по храните и лекарствата обявила преразглеждане, касаещо етикетирането на антибиотика "Ketek", целящо подобряването на безопасността на пациентите. Промените включвали премахването на две от трите предварително одобрени показания: остър бактериален синузит и хроничен бронхит. Агенцията преценила, че балансът между ползите и рисковете, които носи препаратът е нарушен и основни части от лекарственото показание не отговарят изцяло на действителността.

Въпреки "Ketek" останал на фармацевтичния пазар за лечение на пневмония. Освен това, служители от администрацията по храните и лекарствата в САЩ работили в екип с производителите на антибиотика, за да внесат съвместно някои актуализации в етикетирането на продукта. Така, към опаковката на антибиотика се появило "черно каре" ("Black Box"), съдържащо предупреждение относно безопасността. В него изрично се споменава, че Ketek не трябва да се използва при пациенти с миастения гравис (болест, която причинява мускулна слабост).

Нелекият исторически път на този вид антибиотик е своеобразно доказателство, което отразява че пациентите, спасени с Ketek са много повече от тези, на които лекарството е навредило. А случаят с появата на това лекарство потвърждава един от най-старите най-старите римски принципи – "Quod medicina aliis, aliis est acre venenum" (Това, което за един е лекарство, за друг е отрова).

Статията е част от историята на: