Начало История на медицината Поява на антибиотика телитромицин на фармацевтичния пазар през 2001 година

Поява на антибиотика телитромицин на фармацевтичния пазар през 2001 година

От 2001г.

Поява на антибиотика телитромицин на фармацевтичния пазар през 2001 година - изображение

Телитромицинът е първият кетолиден антибиотик, въведен в клинична употреба чрез марката "Ketek". Той се използва за лечение на пневмония. Телитромицинът е полусинтетично производно на еритромицина. Френската фармацевтична компания "Hoechst Marion Roussel" (станала по-късно "Sanofi-Aventis") започнала фаза II и III на клиничните си проучвания над свойствата на телитромицина през 1998 г. Медикаментът е одобрен от Европейската комисия по лекарствата през юли 2001 г., а по-късно (през 2004 година) антибиотикът е влязъл в употреба на фармацевтичния пазар на САЩ.

Появата на медикамента в САЩ не може да се нарече безпроблемна. Служители, част от американската администрация по храните и лекарствата публично сигнализирали за проблеми с безопасността на лекарството, които били разгледани от комитета "House Committee on Energy and Commerce held hearings". Освен това, лекар е влязъл в затвора, защото е фалшифицирал данни от клинични изпитания, тъй като "Ketek" по-често предизвикал проблеми с черния дроб (включително чернодробна недостатъчност), отколкото можело да се очаква от един антибиотик, предназначен за обща употреба.

Проучване, което е включило повече от 24,000 пациенти било представено от "Sanofi-Aventis" пред Американската администрация по храните и лекарствата, кандидатствайки за одобрението на "Ketek". През юли 2006 година започват да се получават все повече електронни писма, адресирани към Дейвид Греъм, работещ в отдела по безопасност на лекарствата, част от Американската администрация по храните и лекарствата. Голяма част от аргументите в тези писма подкрепят идеята, че телитромицинът не е доказано безопасен, че съществуват по-ефективни лекарства, които да са на разположение на пациентите със същите показания, както и че одобрението на антибиотика е било грешка и трябва незабавно да се изтегли от фармацевтичния пазар. За съжаление най-печалните доказателства, подкрепящи аргументите в имейлите, са регистрираните 14 случаи на чернодробна недостатъчност (четири от пациентите, развили състоянието загинали), проблеми със зрението, загуба на съзнание, синкоп, както и потенциално фатални случаи на миастения гравис.

На 12 февруари 2007 година Американската администрация по храните и лекарствата обявила преразглеждане, касаещо етикетирането на антибиотика "Ketek", целящо подобряването на безопасността на пациентите. Промените включвали премахването на две от трите предварително одобрени показания: остър бактериален синузит и хроничен бронхит. Агенцията преценила, че балансът между ползите и рисковете, които носи препаратът е нарушен и основни части от лекарственото показание не отговарят изцяло на действителността.

Въпреки "Ketek" останал на фармацевтичния пазар за лечение на пневмония. Освен това, служители от администрацията по храните и лекарствата в САЩ работили в екип с производителите на антибиотика, за да внесат съвместно някои актуализации в етикетирането на продукта. Така, към опаковката на антибиотика се появило "черно каре" ("Black Box"), съдържащо предупреждение относно безопасността. В него изрично се споменава, че Ketek не трябва да се използва при пациенти с миастения гравис (болест, която причинява мускулна слабост).

Нелекият исторически път на този вид антибиотик е своеобразно доказателство, което отразява че пациентите, спасени с Ketek са много повече от тези, на които лекарството е навредило. А случаят с появата на това лекарство потвърждава един от най-старите най-старите римски принципи – "Quod medicina aliis, aliis est acre venenum" (Това, което за един е лекарство, за друг е отрова).

Статията е част от историята на:

5.0, 1 глас

БИБЛИОГРАФИЯ

https://en.wikipedia.org/wiki/Telithromycin

ПРОДУКТИ СВЪРЗАНИ СЪС СТАТИЯТА

КОМЕНТАРИ КЪМ СТАТИЯТА

СТАТИЯТА Е СВЪРЗАНA КЪМ

СнимкиАлтернативна медицинаХранене при...ЛюбопитноНовиниЛеченияЗдравни съветиБотаникаЛайфстайлРецептиСпортНаправления в медицинатаКомпании и организацииОткритияЛичностиГеография