Промени в обществените нагласи и регламентите при употребата на ваксините

От 1853г. до 1995г.

С откритието на ваксините (края на 18 век) и последвалия напредък в медицината и фармацията, те допринасят за ефективното прилагане на превенция за редица опасни и широко разпространени навремето болести, а някои от тях (например едрата шарка) са ликвидирани в световен мащаб.

Първоначално разработването и употребата на серумните продукти е дело единствено на техните откриватели, но постепенно правителствата започват да регламентират процеса. Със създаването на Световната здравна организация (СЗО) през 1948 години, координирането и провеждането на имунизационни кампании в отделните държави вече е поставено на глобално ниво. Дори и най-бедните страни получават адекватна помощ и възможност да провеждат необходимите за населението им ваксинации.

В началото на 21 век има близо 30 заболявания, които са ограничени или ликвидирани чрез имунизационни кампании.

Първата задължителна имунизация

Първата задължителна ваксинация е във Великобритания. Тя е срещу едрата шарка и е въведена през 1853 г. Тогава се появява за първи път и движение против ваксините, привържениците му са наречени антиваксъри.

Голяма част от английското общество е настроено негативно поради различни причини. Ваксината, открита от Едуард Дженър, е определена за "нехристиянска", други от протестиращите се мотивират, че тази мярка ограничава личната им свобода, трети са недоверчиви към правителството и провежданата от него кампанията, като задължителна мярка, а някои не вярват в ефективността на тази медицинска иновация. Създава се Лига против ваксинацията, организират се митинги, пишат се памфлети и статии против наложената от правителството мярка. Най-многобройни са протестите в Лестър, в 80-те години на 19 век. Това налага създаването на специална комисия, която решава да отпаднат санкциите за родителите, които отказват да ваксинират децата си.

Същата борба се пренася и отвъд Атлантика, като в САЩ по това време се създават две организации - Лига за задължителна ваксинация и друга - против. Антиваксърското движение периодично се активизира в определени периоди, особено след Втората световна война, когато много граждани отново са недоверчиви към действията на своите правителства. С успехите в борбата с голяма част от социалнозначимите заболявания много от ваксинациите отпадат като задължителна в редица държави.

Регламентиране и контрол на производството на ваксини

Още през 19 век Европа е лидер в производството на ваксини, като запазва своята позиция и след това. След Едуард Дженинг, който прави серум срещу едрата шарка през 1796 г., в следващото столетие, учени като Луи Пастьор, Емил Ру, Емил фон Беринг, Валдемар Хафкин и други откриват ваксини срещу - холера, бяс, тетанус, коремен тиф и бубонна чума. В 20 век постиженията в сектора са още по-динамични. Открити са имунизационни средства срещу туберкулоза, дифтерия, коклюш, грип, полиомиелит, рубиола, варицела и много други болести.

Пастьор никога не подава заявка за патент на откритията си, които разработва през втората половина на 19 век. Въпреки това неговата лаборатория има технологичния и търговски монопол върху ваксините (например тази срещу антракса), като той многократно отказва да позволи те да се ползват от чужди фирми. Френският учен се мотивира, че така ще може да контролира и усъвършенства качествата им. Пастьор се опитва да гарантира по този начин и финансовата си сигурност.
Първите откриватели на ваксини имат известна финансова подкрепа от правителствата си, но законодателствата в страните, включтелно текстовете, касаещи патентите, още не включват стриктното регламентиране на такава дейност. Други създатели на ваксини също успяват да утвърдят продуктите си, най-вече благодарение на своите лични усилия.

Постепенно в най-развитите страни създават необходимата нормативна база и организации, които да следят за спазването на новоустановените регламенти за създаване, изпитване и въвеждане на средствата за имунизация. Това става в началото на 20 век. В САЩ се приема "Акт за регулиране на продажбата на вируси, серуми, токсини и аналогични продукти“ през 1902 г. Той е гласуван в отговор на използването на замърсена ваксина срещу едра шарка. На базата на закона се създава Хигиенна лаборатория към Службата за обществено здраве, която по-късно прераства в институцията, която контролира дейността на фирмите, произвеждащи ваксини. От 1944-а федералното правителство издава всички лицензи за биологични продукти. След нов инцидент (случаят Картър) с ваксина срещу полиовирус са установени стандарти за регулация и безопасност на ваксините. В същия период аналогични промени има и в европейските страни.

Ролята на международните организации

Със създаването на СЗО (и на детския фонд към него УНИЦЕФ) започва провеждането на координирани глобални кампании, които постигат сериозни успехи. През 1977 г. е регистриран последния случай на болен от едра шарка в Сомалия. СЗО продължава тази дейност, организирайки борбата срещу полиомиелита, морбилите и други заболявания. Глобалните кампании в последния половин век са подкрепени и от различни фондации като тази на Рокфелер и на Бил Гейтс.

В Европа, до създаването на ЕС, всяка от страните има свое законодателство и институции, които определят стандартите за производството на прилагането на серумните продукти, както и на останалите фармацевтични продукти.

Различията в тази област се унифицират със създаването на Европейската агенция по лекарствата през 1995 година. Общоприетият регламент и стандарти позволяват по-бързото внедряване на ваксини в държави от общността, след одобрение в страна-членка на съюза (според изискванията на Регламент 2309/93).

По-високите изисквания и няколкото съдебни дела към големи компании, свързани с употребата на ваксини, карат част от фармацевтичните компании да се откажат от това производство. За разработването и одобрението на нова ваксина вече са нужни повече инвестиции, което доведе до консолидация в сектора, като тази дейност се концентрира в няколко по-крупни компании.

В началото на 21 век за създаването и одобрението на нова ваксина са необходими от 12 до 24 месеца. Изпитанията преминават през няколко задължителни етапи - предклиничен, клиничен, който има три фази, и мониторинг след лицензирането на продукта. Така се отчитат всички нежелани реакции и се гарантира безопасността за потребителите.