Трагедия от 1937 година, предизвикана след пускането в продажба на лекарството "Elixir Sulfanilamides"

От 1937г.

Американската администрация по храните и лекарствата (с абревиатура на английски "FDA") в ролята й на регулатор, следящ за качеството на тези вид продукти, има своите успехи и трудности. В следващите редове ще ви разкажа за един от провалите на американската институция, станал през 30-те години на 20 век. Ще се запитате защо работата й в този период може да се приеме като неуспешна? Много просто, тогава тя се оказва безсилна, а бездействието й като институция е горчив пример в медицинската история на САЩ, от който, за щастие, държавата съумява да се поучи и да избягва, осигурявайки на обществото качествени храни и лекарства.

И така, през есента на 1937 година 71 възрастни и 34 деца загиват вследствие на употребата на лекарство, наречено "Elixir Sulfanilamides". То е предназначено да третира широк спектър от заболявания - от гонорея до болки в гърлото.

За да получите по-пълна представа, ще се наложи да се върнем 31 години назад във времето. И така, през 1906 година институцията "FDA" съществува в рамките на "Bureau of Chemistry", обслужващо законовите претенции по отношение на качеството на храните и лекарствените съставки. В този период все още не се изисква одобрението на правителството, за да бъде пуснато определено ново лекарство на фармацевтичния пазар.

"Първоначалната легализация и процедурата по въвеждането на пазара на лекарствата е относително лесна през 1906" - твърди Пол Уокс (медицински токсиколог в университета "University of Texas Southwestern Medical Center"). "Трябваше просто да има някаква почтеност по отношение на това, което (фармацевтичните компании) правят и продават на хората", а това е само от гледна точка на безопасността, да не говорим за ефикасността - тя просто не беше част от уравнението..." – продължава той, описвайки ситуацията на фармацевтичния пазар в САЩ от началото на 20 век.

За щастие, ситуацията се променя в положителна насока през 1938 г. (макар на лице да са смъртните случаи, свързани с "Elixir Sulfanilamides", които, логично, се превръщат в национален скандал). Шест години преди трагедията, немският патолог и бактериолог Герхард Домак открива и синтезира нов химикал, който по-късно ще се превърне в лекарството „Prontosil”, осигуряващо защита срещу бактериални инфекции при първите експерименти с лабораторни мишки. По-нататъшни изследвания със съединението демонстрират каква е активната му съставка. Тя е се казва сулфанилимид (sulfanilimide), унищожаваща стрептококовите инфекции при хората. Това кара няколко фармацевтични компании - включително "Merck, Squibb" и "Eli Lilly" да започнат да се стремят да печелят от сулфаниламидните лекарства. В този период практиката е тези медикаменти да се предлагат под формата на таблетки. Въпреки това, компания "S.E. Massengill Company of Bristol" (със седалище в щата Тенеси) взема решението да разпространява продукта си в течна форма. Стремежът й е на фармацевтичния пазар да се появи нов "бестселър".

Главният химик на компания "Massengill" създава разтвор на медикамента, който съдържа 10% сулфаниламид, 72 % диетилен гликол и 16 % вода. Лабораторията за вътрешен контрол на дружеството одобрява външния вид на разтвора, неговия вкус (подсладен е със захарин и карамел) и аромат (създаден е с екстракт от малини).

През месец септември 1937 година "Massengill" започват да разпространяват своите новоприготвени 240 литра лекарствена течност, наречена "Elixir Sulfanilamides". За съжаление, бързият търговски успех много скоро започва да придобива горчив привкус за компанията. Информацията за първите смъртни случаи не закъснява – през месец октомври шест пациенти в Тълса (щата Оклахома) загиват вследствие на бъбречна недостатъчност, тъй като са третирани с медикамента.

Комисар Уолтър Кембъл веднага назначава провеждането на щателна проверка и разследване, в което участват 239 инспектори и химици от "Bureau of Chemistry". Те бързо стигат до извода, че причина за смъртта на тези хора е съединението диетиленгликол (ползвано е като разтворител). Въпреки очевидната вина, всички законови мерки са спазени, а компания "Massengill" не е направила нищо нередно. Анализите на лекарството, прието от болните разкриват наличието на всички съставки, обявени на етикета на медикамента. Единственото законово нарушение, в което е обвинена компанията, е че е обявила продукта си за "еликсир" (наименованието по принцип е запазено за медикаментите, съдържащи на етанол като разтворител), не като лекарство.

Логично, бедствието предизвиква обществено недоволство, което довежда до "раждането" на Закона за храните, лекарствата и козметиката ("Food, Drug, and Cosmetics Act") през 1938 година. Административният акт е много полезен, защото предоставя на "FDA" инструментите, с които вече може да следи и наблюдава за безопасността на новите лекарства. "За съжаление, трябваше да стане това бедствие, за да се задействат сенаторите, да гласуват и да помогнат на "FDA", предоставяйки й повече правомощия, от които тя започне да се възползва”, твърди Уакс. Добрата новина е, че след бедствието с лекарството, институцията не допуска никога подобно недоглеждане, което касае пускането на пазара на нови лекарства.   

По статията работи: Виктория Милова

Статията е част от историята на:

• История на антибиотиците