Основаване и развитие на фармацевтичната индустрия

От 1850г. до 1939г.

Корените на фармацевтичната индустрия могат да се проследят до аптекарите и аптеките, които предлагали традиционни лекове още през средновековието – мехлеми и отвари, които лекували (със съмнителен успех) широк обхват от заболявания.

Но индустрията, такава каквато я познаваме днес, се заражда през втората половина на XIX в. Научната революция през XVII в. разпространява идеите на рационализма и експериментаторството, а индустриалната революция трансформира производството в самия край на XVIII в. Обединяването на тези две концепции е сравнително късно събитие, но с изключително значение за човечеството и здравната грижа .

Германската компания Merck е първата, която тръгва в тази посока. Историята й може да се проследи до 1668 г., когато е основана под формата на аптека. Хайнрих Еманюел Мерк стартира превръщането й в научен индустриален концерн с производството и продажбата на алкалоиди.

По подобен начин се развива и GlaxoSmithKline. Създадена е през 1715 г., а в средата на XIX в. Beecham започва индустриалното производство на лекарства. От 1842 г. компанията произвежда патентовани лекарства, а първата в света фабрика, предназначена само за производството на медицински препарати е отворена през 1859 г.

Бащите на американската фармацевтика

Междувременно през 1849 г. в САЩ е основана компанията Pfizer от двама германски имигранти. В началото бизнесът им е с чисто химическа насоченост, но се разраства бързо по време на Американската гражданска война, поради нуждата от болкоуспокояващи и антисептици.

Докато Pfizer предоставя лекарствата, необходими на Съюза, млад кавалерийски командир на име полковник Ели Лили служи в армията им. Той е фармацевтичен химик и архетип на динамичния, надарен американски индустриалец от XIX в., който след края на военната си кариера  и опита си да се занимава със земеделие, през 1876 г. основава своя собствена фармацевтична компания. Той е истински пионер и въвежда нови методи в индустрията. Лили е първия, който се фокусира както върху изследванията и разработването на нови лекарства, така и върху производството им.

Друг военен, който започва да се занимава с фармация, е Едуард Робинсън Скуиб. По време на войната между САЩ и Мексико между 1846-1848 г. той е флотски лекар и изхвърля лекарствата, с които го снабдявали, заради ниското им качество. През 1858 г. Робинсън отваря лаборатория и подобно на Pfizer започва да снабдява армията на Съюза по време на гражданската война и полага основните на съвременната BMS.

Фармацевтичната индустрия в Швейцария също се развива бързо през втората половина на XIX в. По-рано държавата е лидер в търговията с платове и бои и швейцарските производители постепенно осъзнават, че техните препарати за боядисване притежават антисептични и други способности и започват да ги продават като фармацевтични продукти. Пълната липса на патентно законодателство в Швейцария довежда до заклеймяването й като "пиратска държава" от Германския Райхстаг. Основите на компаниите Sandoz, CIBA-Geigy, Roche и Basel са положени именно по времето на този бум.

Началото на XX в. – появата на аспирина

Не само швейцарските фармацевтични компании стартират от търговията с бои. Bayer е основана през 1863 г. като производител на бои във Вупертал, родния град на съмишленика на Карл Маркс, Фридрих Енгелс. По-късно компанията започва да произвежда лекарства, и около началото на XX в. комерсиализира аспирина – едно от най-успешните лекарства до този момент.

Тъй като през този период търговията с лекарства все още не е регламентирана, разделението между "фармацевтичната" и "химическата" индустрия не е строго, както днес. Тези компании се фокусирали както върху рибеното масло , пастите за зъби, лимонена киселина за безалкохолните напитки и геловете за коса, така и върху лекарства, които се изписват само с рецепта и продукти, продаващи се свободно над тезгяха като хероина.

Националните борби и конфликти, които са характерни за този период, също оказват влияние върху развитието на индустрията.

Bayer притежава марката аспирин, а американските й филиали са конфискувани по време на Първата световна война, докато "американската" компания Merck е задължена да се отдели от немското дружество майка (Merck KGaA). Руските филиали на Bayer също са закрити по време на Руската революция. Това разклащане на Германия като лидер във фармацевтичната индустрия се наблюдава както преди, така и след войната. Във Великобритания лекарствени препарати започват да внасят много други компании като Wyeth, Sandoz, CIBA, Eli Lilly и MSD.

Годините между двете Световни войни

Периодът между 1918 г. и 1939 г. е белязан от две открития, които проправят пътя на съвременната фармацевтична индустрия. Първото е инсулина – Фредерик Бантинг и колегите му успяват да изолират инсулина, който може да лекува диабет, като преди този момент заболяването се смятало за фатално и неконтролируемо. Но само благодарение на съвместната работа с учените от Eli Lilly, те успяват да пречистят екстракта и да започнат масовото му производство и дистрибуция като ефективно лекарство.

Второто нововъведение е пеницилина – откритие, чието значение за човечеството е безпрецедентно и не може да се сравни с никое друго лекарство. Александър Флеминг открива антибиотичните способности на пеницилиновата плесен през 1928 г., а Хауърд Флори и Ернст Чайн извършват по-нататъшни изследвания и експерименти. Благодарение на финансовата подкрепа на държавата, международен екип от компаниите Merck, Pfizer и Squibb извършва допълнителни проучване и по време на Втората световна война започва масовото му производство, което спасява живота на хиляди войници. Огромният мащаб и усъвършенстването на пеницилина бележат нова епоха в развитието на фармацевтичната индустрия. Войната насърчава проучванията на всички видове лекарствени средства – от аналгетици, до препрати против тиф. Всичко това се постига благодарение на партньорството между различните компании и правителството.

Периода след Втората световна война

След войната появата на социални здравни служби във Великобритания и Европа като цяло довежда до една много по-структоризирана система, както за предписващите лекарствата, така и за производителите. През 1957 г. британската здравна служба въвежда схема за фиксирани цени, за да позволи връщането на достатъчно финанси от инвестициите към производителите на лекарства, което е предпоставка са финансирането на проучванията и разработването на нови лекарства.

Американската фармацевтична индустрия е в разцвет благодарение на факта, че е част от най-голямата и динамична икономика в света. Растежът й е подкрепен и от щедрото правителствено финансиране, като през 1956 г. държавната субсидия достига до почти 100 милиона долара. Тази инвестиция подпомага разработването на лекарствата, които се появяват на пазара през следващите десетилетия.

Междувременно със замогването на индустрията на дневен ред излизат етичните въпроси свързани с трупането на печалби от продажбата на препарати, които спасяват човешки животи.

Джордж Мерк поставя този въпрос директно през 1950 г., казвайки: "Ние се опитваме да не забравяме, че лекарствата са за хората. Не за печалба. Печалбата е последствие и ако не го забравяме, тя ще се появи. Колкото по-добре го помним, толкова по-голяма е тя."

Тази захранвана от обществото индустрия все още се нуждае от по-голям надзор и контрол и правителствените регулации на лекарствата се увеличават и от двете страни на Атлантика.

Талидомидът и разработването на правила за безопасност и мониторинг

Скандалът със сънотворното лекарство Талидомид през 1961 г. предизвиква увеличаване на правилата за регулация и тестване на лекарствените препарати преди те да получат лиценз. Това е направено с нова поправка на Американската комисия по храните и лекарствата. Тя изисква доказателства за ефикасността и точно описание на страничните ефекти на новите лекарства (поправката Кефоувер Харис) и е направена през 1962 г. През 1964 г. е издадена Хелзинкската декларация, която поставя по-големи етически ограничения на клиничните проучвания, ясно разграничавайки производството на научно предписани лекарства и други вещества.

Методите на Форд позволяват по-рационални техники за масово производство. Увеличаването на познанията в областта на биологията и химията позволява на кандидатстващите за лиценз лекарствата да бъдат подбирани систематично, а не да се откриват случайно. Тази своеобразна "златна ера" в разработването на лекарства на фона на следвоенния бум съвпада с контекста на масовите нововъведения в стандартизацията на живота и технологиите, които са характерни за периода между 40-те и 70-те години, и научния напредък, предизвикан от съревнованието по време на Студената война. Вдигането на летвата за влизане във фармацевтичната индустрия довежда до консолидирането й. Само компанията Pfizer отваря филиали в 9 нови страни.

Списъкът с нови лекарства от следвоенния период говори сам за себе си. През 1960 г. е създадено хапчето анти-бебе, което оказва голямо влияние върху обществото, което може да се сравни само с това на пеницилина. То позволява на жените да контролират ефективно плодовитостта си и подпомага равноправието между половете. През 1963 г. на пазара излиза валиумът (диазепам) от Roche, който е последван от моноаминооксидазния инхибиторен клас от антидепресанти и антипсихотичния халоперидол.

Тези лекарства проправят пътя на човечеството към една нова епоха в областта на психиатрията, като разширява методите на лечение. През 70-те години се появява вълна от лекарства за лечението на рак, като част от "войната срещу рака", обявена от американското правителство. Изследванията доказват, че от този период досега броят на пациентите, преборили се със заболяването, се е удвоил – благодарение на иновациите в онкологията.

През 1975 г. се появяват АСЕ-инхибиторите, които подобряват здравето на сърцето, и други лекарства, които днес са широко употребявани – като парацетамолът и ибупруфенът, които са разработени съответно през 1956 г. и 1969 г.

В края на 70-те години е налице промяна в целите на фармацевтичната индустрия. През 1977 г. лекарството против язва Tagament се превръща в първия "блокбастър" сред фармацевтичните препарати, донасяйки на производителите му повече от 1 милиард долара годишно, както и Нобелова награда. Компаниите започват да се съревновават кой ще произведе следващото хитово лекарство и много от тях постигат завидни успехи. През 1987 г. Eli Lilli пуска първия селективен инхибитор за обратно захващане на серотонина, Прозак, който още веднъж революционизира лечението на психическите заболявания. Първият статин е одобрен през 1987 г. и е дело на компанията Merck (MSD).

Въпреки че на пазара се пускат и много нови качествени лекарства, огромните разходи и рискове, свързани с изследването и разработването на лекарства, кара много компании да подражават на конкурентите си, опитвайки се да намалят пазарния им дял, използвайки заместители вместо нови иновативни медикаменти. Например известният инхибитор на протонната помпа Nexium (езомепразол) на компанията AstraZeneca, пуснат през 2001 г., е пречистена изометрична версия на по-старо лекарство, което е изгубило патентната си защита. Патентите и липсата на патенти се превръщат в сериозен проблем за индустрията.

Законът Хач-Уаксмън от 1984 г. осъществява регулацията на производството на генерици в САЩ, а някои развиващи се страни развиват политика на игнориране на медицинските патенти. Фокусът на фармацевтичната индустрия се съсредоточава към маркетинга и запазването на пазарния дял, лобиране в парламента за защита на търговските интереси и върху легализирането на правата за интелектуална собственост. Тези дейности водят до по-голямо недоверие и подозрителност от страна на обществото към фармацевтичните компании. Но това също така се свързва със задълбочаването на антинаучните настроения в обществото, особено срещу генномодифицираните култури.

Компаниите се опитват да преодолеят някои от тези проблеми, като променят различни аспекти от своята политика и чрез купуването на по-малки компании, които са запазили повече от иновативния търговски нюх на пионерите от XIX в. Но новите технологии обещават едно позитивно бъдеще за индустрията през XXI в. Компютъризацията и биотехнологиите позволяват извършването на огромни стъпки напред към разработването и производството на нови лекарства. Автоматизацията на процеса на откриване на медикаменти чрез високопроизводителен скрийнинг и компютъризацията на геномиката позволяват много по-голям напредък в индустрията, отколкото досега.

Започвайки с инсулина през 70-те години, генната модифицакиця позволява производството на човешки протеини от бактерии. И биологичните лекарства като моноклоналните антитела, въведени в началото на хилядолетието, са само загатване за много по-специфичните медикаменти, които могат да повлияят върху човешкото здраве по същия начин като пеницилина и инсулина през миналия век.