Талидомид – препаратът против сутрешно гадене, който води до раждането на хиляди бебета с малформации

От 1954г. до 2010г.

Трагедията с лекарствения препарат “Талидомид” (Thalidomide) е един от най-мрачните епизоди в историята на фармацевтичната индустрия. Медикаментът е седативно средство, разработено в Германия през 1954 г. от фармацевтичната компания “Chemie Grünenthal GmbH”, което се рекламира като безопасно дори за бременни жени. Разпространява се в Канада и САЩ, също във Великобритания и други европейски държави. Известно е и с наименованията “Asmaval”, “Distaval Forte”, “Tensival”, “Valgis”, “Valgraine”.

Разработване и продажба на “Талидомид”

През 50-те години на миналия век западногерманската фармацевтична компания “Chemie Grünenthal GmbH” разработва медикамент, съдържащ веществото талидомид, в желанието си да разшири дейността си извън областта на антибиотиците. “Талидомид” е антиконвулсивно (антиепилептично) лекарство и приемът му предизвиква сънливост и усещане за спокойствие. Това го прави перфектния пример за нашумелите по онова време успокоителни.

“Талидомид” се промотира като "чудодейно лекарство" за лечение на широк спектър от състояния като главоболие, безсъние и депресия. По време на клиничното изпитване на препарата, учените откриват, че е атоксичен и е практически невъзможно да се достигне до смъртоносни стойности на LD50 или до смъртоносно предозиране.

Няколко теста върху гризачи разкриват, че медикаментът потиска гаденето, без да води до странични ефекти по време на бременност. Тъй като сред лабораторните плъхове не се наблюдават никакви странични действия или усложнения, лекарството получава лиценз през юли 1956 г. и се появява на пазара в много държави в Европа и Америка. Въпреки това продължителната употреба води до необратим периферен неврит при голям брой от пациентите.

По същото време медикаментът започва да се препоръчва за краткосрочна употреба от бременни жени през първите три месеца от бременността срещу сутрешното гадене и безсънието. Предписва се и при заболявания, като бронхит и грип, и влиза в състава на детските препарати против кашлица.

Появата на първите подозрителни случаи и неизбежната катастрофа

Притесненията на лекарите относно възможните странични ефекти на препарата започват няколко години след неговото създаване в резултат на увеличаващите се случаи на преждевременни раждания. Първоначално процентът е твърде нисък, за да му бъде обърнато нужното внимание. Скоро обаче започват да се раждат деца с деформации на вътрешните органи или на крайниците. Въпреки това “Chemie Grünenthal GmbH” не предоставя убеждаващи клинични доказателства, които да разсеят нарастващите опасения около приема на медикамента.

Първото бебе с увреждания, причинени от веществото талидомид, се ражда през 1956 г. в Германия в семейството на служител на фармацевтичната компания производител. С времето броят на бебетата, родени с малформации, в Германия и света се увеличава. Въпреки това връзката на тези увреждания с веществото се установява едва през 1961 г. от немския педиатър Видукинд Ленц. Това твърдение е и причината Германската здравна асоциация са стартира кампания, чиято цел е проверка на страничните ефекти.

През 1961 г. австралийският лекар Уилям МакБрайд публикува писмо в списанието „The Lancet“, като прави тази връзка публично достояние. След този акт и сведенията за все повече и повече родени бебета с тежки увреждания на крайниците и страничните ефекти при възрастни в Германия, фармацевтичната компания е принудена да изтегли лекарството от търговската мрежа през ноември 1961 г. „Distillers“, английската фирма разпространител, последва примера им през декември същата година.

През 1962 година химичното съединение спира да се употребява за направата на каквито и да е фармацевтични продукти за масово ползване. Въпреки това вредата вече е сторена, тъй като засегнатите от ефекта на веществото бебета са стотици хиляди. Около 10% от пострадалите новородени са с деформации на органите или крайниците.

Защо талидомид води до физически увреждания при новородени

Дълги години учените не могат да обяснят как точно веществото е повлияло на пострадалите деца. Абърдийнският университет излиза със становището, че приемът на талидомид по време на бременност спира притока на кръв към някои органи на плода.

Оказва се обаче, че истинската причина е доста по-сложна. Академиците от Института Дана-Фарбер в САЩ тестват влиянието на съединението върху различни ДНК клетки. Те с изненада установяват, че талидомидът разгражда транскриптиращия протеин SALL-4, което не позволява на част от информацията, предавана по генетичен път, да бъде правилно разчетена от плода. Това води до малформации в засегнатите органи и крайници, тъй като новопоявилият се организъм не разполага с целия генетичен код, отговорен за тяхното формиране.

Откритието обяснява защо повечето майки, пили лекарството против сутрешно гадене при бременност, раждат преждевременно, както и защо някои новородени страдат от физически деформации, появили се по време на ембрионалната фаза.

Най-често срещаните увреждания, причинени от веществото, засягат крайниците и обикновено са билатерални (двустранни) – двете ръце, двата крака, а в по-редки случаи и четирите крайника. Най-тежката малформация е известна като фокомелия – състояние, при което крайниците са недоразвити.

Сред другите увреждания се срещат значително скъсяване на крайниците или пълната им липса, слепени пръсти и др. Талидомидът също така засяга очите и ушите, сърдечносъдовата система, храносмилателната система и бъбреците.

Трябва да се отбележи, че лекарството засяга развитието на плода, само ако е прието през първите три месеца от бременността. Изследванията показват, че точният период, през който е взиман медикамента, влияе върху степента и вида на уврежданията на децата.

Последствията в цифри

Не съществува база данни, която да съдържа общия брой на всички бебета, родени с малформации в резултат на медикамента, тъй като много от тях умират скоро след раждането. Все пак съществуват сведения, че те са между 10 000 и 24 000. Но броят на абортите и мъртвородените бебета се предполага, че достига 123 000.

Случаите не са равномерно разпределени в засегнатите страни. Например в САЩ последствията от употребата на веществото талидомид се различават много от тези в Европа. За щастие, д-р Франсис Келси от американската Комисия по храните и лекарствата не приема, че лекарството е преминало през необходимите тестове и изследвания, за да се произвежда и разпространява в страната. В резултат на това в САЩ броят на бебетата, родени с увреждания е малък – под 20.

За разлика от САЩ, в Германия веществото присъства и в препарат, наречен “Contergan”, който се продава в аптечната мрежа без рецепта. В резултат на свободната му и безразборна употреба се раждат поне 6 000 деца с увреждания, от които оцеляват само около 2 000. Тези цифри, разбира се, се основават на известните смъртни случаи и най-вероятно са много по-големи.

Обезщетяване на засегнатите от "епидемията" и противоречивото реабилитиране на веществото

Още щом зависимостта е засечена от Видукинд Ленц, много родители от целия свят се опитват да осъдят фармацевтичните компании, продавали опасния химикал като лекарство. За съжаление, много малко от делата са отсъдени в полза на ищците, тъй като причините за измененията в крайниците и органите на новородените не са били познати дори на производителите.

През 1964 г. на пациент, болен от проказа, в университетската болница Хадасах в Йерусалим е дадено веществото талидомид, тъй като останалите успокоителни и болкоуспокояващи не оказвали никакъв ефект. Израелският лекар Якоб Шескин забелязва, че химическото съединение спомага за намаляване и другите симптоми на заразното заболяване. През 1967 г. това довежда до клинично изследване на въздействието на веществото върху проказата, извършено от Световната здравна организация. В резултат започва да се използва за лечение на инфекциозното заболяване в много развиващи се страни.

Препаратът се прилага успешно и за контрол на някои състояния, свързани със СПИН. В процес на изследване е и въздействието му върху различни ракови заболявания.

Подновяването на употребата на веществото талидомид е противоречиво. Позитивните ефекти, които оказва върху някои заболявания, са безспорни, но рискът от нов бум на бебета с малформации е реален, особено в държавите, в които контролът е занижен. Незаконната търговия с медикамента сред хората, болни от проказа, завишава съществено тези рискове.