САЩ в първото десетилетие на 21 век, или защо здравните застрахователи избират фармацевтичната индустрия пред пациентите, част 2

От 2007г.

В предишната ни статия ви разказахме за случай на американския пенсионер Дон Райхмут, за когото медиците първоначално считат, че е преборил рака на простата. Уви, заболяването му се завръща и му изписват медикамента екстадни ("Xtandi"). Здравните му застрахователи отказват да покрият лечението му под предлога, че 9 000 долара е огромна сума за месец.

Междувременно ни стана ясно, че по ред причини само един на всеки пет от онкоболните пациенти в САЩ, може да си позволи да се лекува, макар да внася таксите си за здраве. Нещо повече - американските пациенти плащат най-високата цена в световен мащаб за медикаментозните си препарати. Лекарството на Пол Райхмут, произвеждано от фармацевтичната компания "Астелас фарма ООД" ("Astellas Pharma, Inc.") е под щита на монополната патентна защита. Тя може да си позволи да постави огромна цена.

Нека обаче проследим как се ражда медикаментът - ключовите научни изследвания, довели до откритието му, са проведени в Калифорнийския университет, Лос Анджелис ("UCLA"), който през 2016 година продава правата си над лекарството на "Астелас фарма ООД" за баснословните над половин милиард долара. Веднъж осигурила си патент чрез тях, дружеството може да се възползва от пациентите. Тези изследвания на учебното заведение обаче са финансирани от филантропи, американски пациенти и данъкоплатци. И както се оказва, американските данъкоплатци не само са най-големият клиент и ползвател на този медикамент, но и са неговият най-голям капиталовложител. Става ясно и друго - именно институтите и другите финансирани от правителството звена "водят парада" при откриването на най-въздействащите лекарства. След това фармацевтичните компании купуват правата над лекарството и определят огромни цени. За съжаление тази инвестиция не довежда до каквато и да е отстъпка за един от големите здравни застрахователи - "Medicare", с които е обвързан и Дон Райхмут.

В тази част от статията ни ще разгледаме как се намесва държавата в тази ситуация. Първо, нека открием как правата на  пациентите са без каквато и да е стойност от законова гледна точка.

И така, "Голямата фармация" (има се предвид понятието "Big Pharma", или фармацевтичното лоби, отнасящо си до представителите на фармацевтичните компании и биомедицината, които се занимават с лобиране в полза на фармацевтичната индустрия и нейните продукти) невинаги е бенефициентът на научните пробиви, финансирани от правителството на САЩ.

До 80-те години на ХХ век, правата върху тези открития са собственост на федералната агенция, която ги подкрепя или пуска в публичното пространство. Идеята е, че пациентите биха могли да получат достъп до нужните им лекарства, а други изследователи могат да "надграждат" върху научните открития. Но тогава законът за патентите и промените, касаещи запазените марки, в крайна сметка, повеждат "парада". Именно така се появява на бял свят закона "Бейх-Дол". Той позволява на университетите и малките фирми, които получават федерално финансиране за научни изследвания, да претендират за патенти над откритията, които са направени по време на изследванията.

След като законът влиза в сила през 1981 г., университетите и прилежащите им болници не губят време да започнат да бележат първите значими победи по пътя към патентното ведомство. През първите пет години след "Бейх-Дол" подадените заявки за патент в областта на хуманната биология се увеличават с впечатляващите 300%. Университетите бързо започват да създават печеливши партньорства с малки биотехнологични компании и в крайна сметка - с големите фармацевтични корпорации. Става ясно, че ако рисковите изследвания, финансирани от правителството, донесат плодове, то тези корпорации с радост ще демонстрират готовността си да купят изключителните патентни права над откритията и монополните ценообразуващи правомощия, които вървят с тях, разбира се.

В резултат на това "Бейх-Дол" променя начина, по който се провеждат медицински изследвания. За да се убеди на практика в това, консултантската американска фирма "Bain" провежда проучване, което показа, че най-добрите и заможни фармацевтични корпорации печелят повече от 70% от приходите си от продажби на лекарства, разработени от някой друг.

Все пак, "Екстанди" поставя основите на тенденцията. Той се ражда в лабораториите на Калифорнийския университет, Лос Анджелис ("UCLA") UCLA, стига до биотехнолигичната "Medivation", преминава през Тихия океан, достигайки до "Астелас фарма ООД" ("Astellas Pharma, Inc."), а Американските институти по здравеопазването и Министерството на отбраната - финансират пътуването.

Текстът на Закона за "Бейх-Дол" обаче предполага, че американските данъкоплатци и пациенти трябва да бъдат защитени от изискването да плащат както за медицинските изследвания, така и за платената от монополите покупна цена. За да се предотврати този вид двойно таксуване, законът съдържа в текстовете си две гаранции. Първата дава на правителството, което финансира проучването, възможността да издава лицензи на производителите на генерични лекарства. Държавата може и да не упражни това си право, ако притежателят на патента има доброто желание да разработва държавно подпомогнатото си лекарство на цени, "достъпни за обществеността при разумни условия". Втората предпазна мярка се реализира във вид на безвъзмезден лиценз в полза на американското правителство, който му позволява да произвежда патентованото изобретение, или да даде разрешение на някой друг да го прави, без да плаща никаква такса на притежателя на патента, стига продуктът да е за правителствена употреба.

Нека илюстрираме втората правна защита с пример - САЩ биха могли да разрешат генеричното производство на лекарство като екстанди за употреба в здравните програми на "Medicare" (американска здравна застрахователна програма за хората на възраст над 65 години, за някои по-млади с увреждания и за тези с т.нар. "End-Stage Renal Disease" – последна степен на бъбречна недостатъчност, изискваща диализа или трансплантация) и „Medicaid” (също застрахователна програма).

Въздействието на тези предпазни мерки би трябвало да бъде огромно: разходите за генеричните лекарства са средно с над 80% по-ниски от тези на патентите. Има само един проблем. През всичките над 30 години от влизането в сила на Бейх-Дол, правителството не се възползва нито веднъж от правата, касаещи покриването на разходите за лекарства. С течение на годините са внесени половин дузина заявки към Американските институти по здравеопазването, изискващи лицензиране на генерично производство на медикаменти за третиране на ХИВ/СПИН, левкемия и глаукома. Всеки път правителството отказва да се намеси. Повечето от исканията към Американските институти по здравеопазването ("National Institutes of Health" – "NIH") цитират високите цени на федералните лекарства. Но едно конкретно искане е основано единствено на факта, че въпросното лекарство (което е сред основните методи за третиране на рядко срещаното състояние, наречено болест на Фабри болест на Fabry) - не се произвежда в достатъчно количество от притежателя на патента му „Джензим” („Genzyme”). Лекарството "Фабразим" ("Fabrazyme") е разработено от медицинското учебно заведение "Mt. Sinai School of Medicine", финансирано от "NIH". Във времето, когато пациентите в САЩ, страдащи от болестта на Фабри са подали петицията си през 2010 г., са принудени да вземат само 30% от препоръчителната доза от медикамента, а на новодиагностицираните пациенти - е отказано лечение. Петицията към "NIH" изсква от агенцията да упражни правата си по "Бейх-Дол", лицензирайки и друг производител, който да създава лекарството и да дава 5-процентно възнаграждение на притежателя на патента.

Искането на пациентите е подготвено от адвокат, завършил образованието си в Пенсилвания. Името му е Алън Блек. Той е професионалистът, подал молбата от името на двама свои приятели, страдащи от болестта на Фабри. Блек е на мнение, че Бейх-Дол ясно призовава за намеса "NIH", особено след като е пределно ясно, че медикаментът, разработен чрез американските държавни фондове, е напълно достъпен за европейските пациенти, дори когато американските пациенти получават отказ от лечение. Но "NIH" отказва да действа, което предполага, че друг производител няма как да стигне достатъчно бързо до производство, за да се реши проблема.

Един от двамата приятели на Блек, нуждаещ се от "Fabrazyme" губи битката със заболяването. По мнение на адвоката, ако "NIH" откаже да се задейства по случая с болестта на Фабри, няма намерение да използва повторно в практиката си Бейх-Дол за лицензиране на производството на генерични лекарства. "В този момент знаем, че правата на пациентите са без каквато и да е стойност от законова гледна точка".

"Въпросът е: до колко недалновидно е правителството?"

Общественото и политическо внимание към високите цени на лекарствата продължава да се съсредоточава. Проучването на "Американската асоциация на пенсионерите" ("American Association of Retired Persons – AnAARP"), направено през 2009 година, показва, че 81% от респондентите на възраст над 50 години смятат, че цените на лекарствата са твърде високи, а над 90% искат политиците да предприемат действия за по този въпрос.

И Хилъри Клинтън, и Доналд Тръмп остро разкритикуват производителите на лекарства и се кълнат, че следва да настояват за договаряне, касаещо медикаментозното ценообразуване. Това натрапчиво чувство на обществена неудовлетвореност кара институциите отново да обърнат внимание на текста в Бейх-Дол. През януари 2010 г. 51 членове на Конгреса изпращат писмо до Франсис Колинс, директор на "NIH", както и до Силвия Бъруел, секретар на Министерството на здравеопазването и човешките услуги (HHS). Документът ги приканва да приложат на практика правата си по Бейх-Дол и да се справят с кризата и смута по ценообразуването на лекарствата. "Неуспехът от бездействието в миналото, несъмнено ни изпраща неприятния сигнал, че цените на правителствено финансираните фармацевтични нововъведения могат да бъдат толкова високи, колкото е готов да плати болния или умиращия потребител", пишат те.

Няколко дни след изпращането на писмото от Конгреса групите за застъпничество "Knowledge Ecology International" (KEI) и "Съюза за достъпна ракова терапия" ("Union for Affordable Cancer Treatment") подават искане до "NIH", "HHS" и "DOD" ("Department of Defense"- "Департамент на отбраната на САЩ"), в което искат от правителството да лицензира генеричното производство на екстанди. В петицията се споменават обширните роли на тези агенции при финансирането на разработването на лекарствата, значително по-високата цена на екстанди в САЩ в сравнение с другите държави и рисковете за здравето, понасяни от пациентите с рак на простатата в САЩ, които са изправени пред съпътстващото заплащане на екстанди и бариерите, касаещи застрахователното покритие.

Три месеца по-късно канадски производител на генерични лекарства за рак се свързва с федералните агенции, обещавайки им възможността да произвежда генерична версия на препарата, достигаща до за $ 3 хапче. На практика – това са само 4% от разходите, които "Medicare" плаща за патентованата версия. "В този случай цялото федерално правителство трябва да реши, че монополът ще приключи завинаги, ако цените са прекомерни", заявява Джеймс Лов, директор на "KEI" и дългогодишен защитник на правата за достъп до лекарства.

Странно или не – "NIH" още веднъж категорично отхвърля петицията с писмо от четири абзаца от Колинс, съдържащо отказа на институцията да предприеме действие. Писмото така и не споменава разходите за екстанди, заявено е само, че медикаментът физически е на разположение за потребителите. Секретарят на Министерството на здравеопазването и човешките услуги, г-н Буруел бързо разяснява искането на Конгреса за официалното определяне на стандартите за упражняване на правата на Бейх-Дол и отхвърля призива на конгресмена Лойд Догтлет за публично изслушване по "Петицията екстанди".

Тези решения довеждат до проучване на здравните служби относно връзката им с индустрията, която се възползва толкова добре от липсата на федерална намеса. Негативното влияние на фармацевтичните компании в Конгреса е добре известно - индустрията е най-плодотворната в света по отношение на лобирането и кампаниите и разчита на малка армия от 1 369 лобисти, работещи само във Вашингтон. Както сенатор Ричард Дърбин заявява още през 2002 г. (две години преди индустрията да успее да блокира "Medicare" в преговорите за цените на лекарствата): "Биг фарма" има смъртоносно влияние върху Конгреса.

Но най-добрите американски здравни агенции също имат свои собствени тесни връзки с индустрията. Биг Фарма и правителствените отдели споделят добре документирана система с ключов персонал. Фондацията на "NIH" се управлява от борд на директорите, заемащи ръководни постове във фармацевтичната индустрия. През април, когато директорът на "NIH" – г-н Колинс е запитан от сенатор Дърбин (по време на изслушване в Сената) защо отказва да упражни лицензионните права по Бейх-Дол, той изказва опасенията си, че това ще навреди на отношенията на агенцията с фармацевтичните компании.

"NIH" също така предоставя на частните компании изключително успешни и приоритетни лицензи за някои лекарствени вещества, а процесът е заклеймен като непрозрачен и прекалено загрижен за корпоративните интереси и приоритети. В едно публично изявление, което може би се оказва доста неразумно, говорител на нова фармацевтична компания, получила току що лиценз, нарича връзката на своя главен изпълнителен директор с длъжностно лице на "NIH" с понятието "актив".

Тези близки връзки осуетяват както застъпниците, така и някои законодатели. "За да запази уютната си връзка с фармацевтичната индустрия, "NIH" избира да пренебрегне ценовия шок при лекарствата", казва конгресменът Доджет. "Данъкоплатците продължават да финансират изследвания за прекалено много лекарства, които твърде много хора не могат да си позволят". "NIH" и "HHS" не отговарят на исканията да коментират отправените им критики по отношение на екстанди и връзките им с фармацевтичната индустрия.

В юнското издание на списание "Nature" е публикувана съвместна статия на адвоката по интелектуална собственост Алфред Енгелбърг и професор в Харвардската медицинска школа. В нея те призовават "NIH" още веднъж да упражни правата си по Бейх-Дол по отношение на екстанди. В интервю, Енгелбърг казва, че настоящата динамика в лекарствените изследвания е еквивалентна на "несправедлив съюз" между "NIH", академичните центрове и фармацевтичната индустрия. Крайният резултат, казва той, е социализираното откритие на лекарства, което води до приватизирани печалби. "Въпросът тук е: Колко глупаво недалновидно е правителството?", Казва Енгелбърг. "Милиарди долари от биомедицински изследвания се предават на индустрията, а след това правителството купува по-голямата част от продукцията, без каквато и да е ценова регулация".

Застъпническите групи, които подават "Петицията екстанди", възнамеряват да обжалват решението. Ако е необходимо, казват те, ще поставим въпроса пред администрацията на следващия президент (през 2004 г. Хилъри Клинтън публично подкрепя петицията за медикаментите за ХИВ/СПИН).

Междувременно е трудно да се изчисли въздействието на нерегулираното ценообразуване на "Екстанди" върху пациентите с рак на простатата в САЩ. Е, със сигурност може да се твърди, че Дон Райхмут няма никакви проблеми при поставянето на оценката си за въздействието върху личния му бюджет и цялостната американска здравна система. Малко след като научава, че годишната цена на екстанди е над 100 000 долара, както и за отказа на "NIH" да се намеси, Райхмут получава по електронната си поща листовка от своя представител в Конгреса, отразяваща усилията му онкоболните пенсионирани пациенти да получават достъпни лекарства по рецепта. Оказва се, че циничното съобщение е получено в доста лош момент. Райхмут веднага сяда и пише в отговор на писмото и изпраща копие до местния вестник. "Всичко, което направихте, е да възпрете промените и да защитите Биг Фарма", пише той. "Затова прилагам и съобщението ви, г-н Богъс". Все още без животоспасяващия екстанди, предписан му от неговия онколог, Райхмут казва, че е готов да сподели писмото и историята си с всеки, който е готов да чуе. "Цялата тази система е погрешна!", заявява той.

Оставяме на вас да си направите извод относно историческото развитие на фармацевтичната индустрия в САЩ в първото десетилетие. Как ще продължи то – предстои ни да разберем.

Вижте и първа част от статията ни.

По статията работи: Виктория Милова