Framar.bg 0
0
Е-аптека Промоции
Здравна библиотека
Здравни проблеми Медицинска енциклопедия Заболявания Симптоми и признаци Алтернативна медицина Анатомия Медицински изследвания Лечения Физиология Патология Ботаника Микробиология Фармакологични групи Медицински журнал Взаимодействия История на медицината и фармацията Здравето А-Я
Диагностик
Здравна помощ
Здравен справочник Специалисти Здравни заведения Аптеки Институции и организации Образование Спорт и туризъм Клинични пътеки Нормативни актове Бизнес Социални грижи Форум Консултации
Здравна медия
Здравни новини Любопитно Интервюта Видео Презентации Научни публикации Анкети Бъди активен Кампании
Здраве и начин на живот
Хранене Хранене при... Рецепти Диети Групи храни и ястия Съставки Е-тата в храните Спорт Съвети Психология Лайфстайл Интерактивни
За нас
За Фрамар За реклама Статистика Общи условия Екип Кариера Адреси на аптеки Фрамар Блог Важно Автори Програма за лоялни клиенти Промоционална брошура
Контакти
Назад | Начало История на медицината Появата на лекарствата сираци и регламентирането на тяхното производство и разпространение

Появата на лекарствата сираци и регламентирането на тяхното производство и разпространение

от 26 юни 2020г., обновено на 29 юни 2020г.
Автор: Димитър Бахчеванов
Появата на лекарствата сираци и регламентирането на тяхното производство и разпространение - изображение
  • Инфо
  • Библиография
  • Коментари
  • Свързаност
Инфо
Инфо
Библиография
Коментари
Свързаност

От 1983г. до 1999г.

Лекарствата сираци са предназначени за диагностика и терапия на т. нар. редки болести, които засягат малък брой хора. Този вид заболявания (сред тях са болест на Бехтерев, витилиго, аутизъм и други) са животозастрашаващи, с голяма вероятност да предизвикат инвалидизация, не са проучени достатъчно и терапията им непрекъснато се усъвършенства.

По европейската дефиниция, рядко е всяка заболяване, което засяга не повече от 5 на 10 000 души от населението. В Щатите категорията попадат болести, засягащи не повече от 200 000 граждани. Определението „рядкост“ е доста условно, тъй като в САЩ и ЕС, тези здравословни проблеми, поради големия брой на населението, засягат десетки милиони.

Щатски педиатър става кръстник на лекарствата сираци

За пръв път понятието лекарство сирак е използвано от Хари Ширки (на конференция през 1963 г.), който е председател на Комитета по дозиране на лекарствата, към Американската академия по педиатрия.
С това определение лекарят изразява загриженост, че нараства броя на лекарствата, одобрени за възрастни, но не и за кърмачета и деца, което стеснява възможностите за провеждането на адекватна терапия при подрастващите.

Това според него се дължи на по-слабия потенциал за търговска рентабилност на педиатричните продукти, спрямо разходите за тяхното одобрение от американската лекарствена агенция FDA. Колегите му използват определението и за изтеглени от пазара фармацевтични продукти, след засилването на регулацията от държавата.

Разработването на фармацевтични продукти за терапия на редки болести изисква същите разходи за тяхното създаване, изпитване и регистрация, каквито са при масовите медикаменти. Приходите от реализацията им обаче са значително по-ниски, поради по-малкото им пазарно търсене. Тъй като страдащите от тези заболявания също имат право на адекватно лечение, правителствата на много страни предприемат мерки, с които стимулират производството на лекарства сираци.

За първи път такива промени са направени в САЩ, където страдащите от редки заболявания са над 20 милиона от жителите на страната. Пациентски и други обществени организации започват кампания, която довежда до приемането на Закона за лекарствата сираци. Това става през 1983 година.

Вносителят Хенри Уоксман с гордост твърди, че това е най-добрият пример за управление в националното здравеопазване, което демонстрираq как ефективно се решават дълго отлагани проблеми, касаещи живота и здравето на милиони американци.

В първите години след въвеждането на закона, сред американското общество, често се дискутира високата цена на терапия при някои редки болести, която достига до стотици хиляди долари. Федералното правителство и обществените организации правят всичко възможно, за да намалят цените на лекарствата сираци, като отпуснатите кредити и субсидии по различни програми достигат до 30 млрд. долара, в началото на 21 век.

Стимули за фармацевтичните компании в Европа и САЩ

Щатското законодателство вдъхновява въвеждането на такава практика и в други страни – в Япония – през 1993 г., в Сингапур – през 1997 г., в Австралия – през 1998, в Европейския съюз – през 1999 г.

Един от основните стимули в законодателството на ЕС и САЩ е за пазарната изключителност на продукта, който влиза в сила след одобряването на лекарството за употреба от FDA или от Европейската агенцията по лекарствата. В Америка и Евросъюза сроковете за пазарна изключителност са съответно за 7 и 10 години. Те могат да бъдат съкратени или увеличавани в определени граници.

Европейският регламент 847/2000 определя, че само лекарства от хуманитарната медицина могат да се регистрират като сираци, изключвайки ветеринарни продукти, медицински изделия, хранителни добавки и диетични продукти.

Друг стимул за фармацевтичните компании са намаляването или отмяната на таксите за регистрация и финансово подпомагане при изследователската дейност. В САЩ има допълнително кредити и субсидии за клиничните изпитвания.

Разрешаването на употребата на лекарство сирак в страна на ЕС, не означава, че то ще бъде достъпно за жителите на всички държави-членки на съюза. Притежателят на разрешителното трябва предварително да определи статута за комерсиалност, в рамките на всяка страна от общността, за да се установят условията за реимбурсацията и цената му във всяка от тях.

В първите десетилетия на 21 век най-много лекарства сираци има одобрени в САЩ - около 500, в Евросъюза – те са над 70. Има известна разлика в процедурите по регистрация от двете страни на Атлантика. Затова, освен известната хармонизация на регламентите, е договорен и общ формуляр за фармацевтичните компании, които искат да получат одобрение едновременно в САЩ и ЕС.

Източник:

снимка: pixabay.com

3.0/5 2 оценки

Библиография

https://academic.oup.com/shm/article/32/3/609/4663001
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4204542/

Коментари към Появата на лекарствата сираци и регламентирането на тяхното производство и разпространение

От сайта
Напиши коментар 0 коментара
  1. Коментирайте Появата на лекарствата сираци и регламентирането на тяхното производство и разпространение
    www.framar.bg 
    на 06 July 2025 в 23:21
    Коментирайте "Появата на лекарствата сираци и регламентирането на тяхното производство и разпространение"

СТАТИЯТА е свързана към

  • Перорално приложение на медикаментите
  • Лекарства от миналото с наркотични вещества. Част 1
  • Гледка
  • Вивафарм 2014
  • Петя Александрова Каранлиева
  • Евгения Веселинова Анева
  • Светла Пенчева Драганова
  • Лекарства от миналото с наркотични вещества. Част 2
  • Какаово дърво
  • Харманите
googletag.pubads().definePassback('/21812339056/Baner300600', [300, 600]).display();

ЗДРАВЕН ФОРУМ ПО ТЕМАТА

Нестероидни противовъзпалителни лекарства: Важни взаимодействия с храни и напитки

преди 243 дни, 10 часа и 56 мин.

Кои антивирусни лекарства са подходящи за сезонния грип?

преди 1983 дни, 8 часа и 39 мин.
Всички

НАЙ-НОВОТО ВЪВ ФОРУМА

Шампионат по колоездене "Зелените пирамиди", гр. Стара Загора - 06.07.2025 година

преди 2 дни, 11 часа и 22 мин.

Защо не трябва да пием кафе преди кръвни изследвания - всичко което трябва да знаете

преди 9 дни, 7 часа и 32 мин.

Безплатна консултация за деца с витилиго - Габрово, юли, 2025 година

преди 11 дни, 13 мин.

Прием в болница - какво заплаща НЗОК, какви документи са необходими и колко продължава болничният престой

преди 23 дни, 7 часа и 5 мин.
Всички

АНКЕТА

Какво би задържало младите лекари в България?

Виж резултатите
Още интересни публикации
Какаово дърво Какаово дърво

Какаово дърво

от 30 ное 2022г. Прочети повече
История на фармацията История на фармацията

История на фармацията

от 08 фев 2018г. Прочети повече
История на шарлатаните в медицината и фармацията История на шарлатаните в медицината и фармацията

История на шарлатаните в медицината и фармацията

от 23 ное 2016г. Прочети повече
История на лекарствата История на лекарствата

История на лекарствата

от 10 фев 2016г. Прочети повече

Е-АПТЕКА ПОСЛЕДНО ОБНОВЕНИ

ФЕНОМЕНЪТ ТЕСЛА - ХАМИШ МАККЕНЗИ - ХЕРМЕС

ЛЮКСЕОЛ МАСКА КЕРАТИН 200мл 337871

ЛЮКСЕОЛ МАСКА УКРЕПВАЩА 200мл 335570

ЛЮКСЕОЛ МАСКА П/В КОСОПАД 200мл 337222

КСИЛОМЕТАЗОЛИН капки за нос, разтвор 0.1 % 10 мл

ПОСЛЕДНИ КОМЕНТАРИ

СОДА ЗА ПИЕНЕ таблетки * 30 НИКСЕН

Коментар на: www.framar.bg отговаря от 04 юли 2025г. в 18:12:15

КЛАЦИД таблетки 250 мг * 10 МАЙЛАН

Коментар на: www.framar.bg отговаря от 04 юли 2025г. в 18:11:15

КЛАЦИД таблетки 250 мг * 10 МАЙЛАН

Коментар на: Нина Пламенова Димитрова от 04 юли 2025г. в 15:30:22

ДЖАРДИНС таблетки 10 мг * 30

Коментар на: www.framar.bg отговаря от 04 юли 2025г. в 14:11:26

ТРИТИКО таблетки с удължено освобождаване 75 мг * 30

Коментар на: www.framar.bg отговаря от 04 юли 2025г. в 12:06:50
При възникнало съмнение за здравословен проблем или нужда от лечение, моля винаги се обръщайте за медицинска консултация към квалифициран и правоспособен лекар или фармацевт. В никакъв случай не възприемайте дадената Ви чрез сайта информация като абсолютно достоверна и правилна, дори и същата да се окаже такава.
Данни на Фрамар ООД:
  • Фрамар ООД, ЕИК: 123732525, Стара Загора, ул. Петър Парчевич № 26, телефон: 0875 / 322 000, e-mail: office@framar.bg
  • За контакт
  • Borika
  • MasterCard
  • mastercard securecode
  • Visa
  • verified by visa
Информация:
  • Общи условия
  • Политика за поверителност
  • Политика за използване на бисквитки
  • Право на отказ от договора
  • Рекламации
  • Доставка
  • Плащания
  • Отстъпки за регистрирани клиенти
  • Промоции и безплатна доставка
  • Често задавани въпроси
  • Карта на сайта
  • При възникване на спор, свързан с покупка онлайн, можете да ползвате сайта ОРС
  • Български Фармацевтичен съюз
  • Изпълнителна агенция по лекарствата
  • Комисия за защита на потребителите
  • Министерство на здравеопазването
БДА NextGenerationEU DMCA.com Protection Status
© 2007 - 2025 Аптеки Фрамар. Всички права запазени! Framar.bg във Facebook
Изработка на уеб сайт от Valival