Забрана на гръдните импланти със силиконов гел в края на ХХ век

От 1992г. до 2006г.

Акценти

> Институциите неглижират ситуацията

> Откриване на компрометиращи документи, водещи до забраната

> Отмяна на забраната

В края на ХХ век, след като вече са водени няколко знакови дела, касаещи връзката между поставянето на силиконови импланти и автоимунните заболявания, обществеността постепенно започва да осъзнава опасностите от хирургическата интервенция за уголемяване на гърдите. Нещо повече, в САЩ обществото започва да настоява правителството да вземе спешни мерки, за да защити жените срещу тези медицински продукти. Хората подкрепят идеята, че тъй като имплантите се приемат за вредни за женското здраве, то мерки определено трябва да се вземат от институциите, от които те зависят.

Институциите неглижират ситуацията

През 1976 година се оказва, че уредбата на силиконовите импланти е под юрисдикцията на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA). През 1982 г. в САЩ изготвянето на законова легализация на определен продукт изисква специално предмаркетингово одобрение. Силиконовите импланти са именно сред тези продукти. Точно тук се получава и един любопитен за медицинската история парадокс. На практика, имплантите остават на пазара за повече от 15 години, макар медицинските изделия да са в процес на одобрение. Производителите на изделията, необезпокоявани от нищо, продължават дейността си, без да търсят одобрението на Агенцията по храните и лекарствата.

Едва през 1988 г. FDA създава комитет, оценяващ безопасността и ефикасността на силиконовите имплантанти. За добро или лошо, началото на тези действия е поставено малко след едно от ключовите съдебни дела, касаещи обвързаността на силиконовите протези и появата на автоимунни заболявания (става дума за делото Стърн срещу компанията производител "Dow Corning"). Точно по това време обществените настроения спрямо имплантите започват да оказват все по-явен натиск върху FDA. Институцията трябва да предприеме незабавни действия. Начело на обсъжданията е д-р Норман Андерсън, хирург в болница "Джон Хопкинс", който смята, че имплантите имат връзка с автоимунни заболявания на немалко от ползвателките им. За съжаление напредък в тази насока не е постигнат.  

През 1991 г. Дейвид Кеслър е назначен като комисар на FDA. Той дава краен срок на производителите на импланти да подадат необходимата документация, касаеща продуктите им. В противен случай - те ще отпаднат от американския пазар.

Само четирима производители подават документи до FDA, а документацията е написана небрежно и непълно. Въпреки това, новият комитет, начело с д-р Елизабет Конъл от университета "Емори", гласува "за", препоръчвайки силиконовите импланти да останат на пазара. Комитетът изисква занапред да се подготвя по-добра документация, съдържаща убедителни доказателства от производителите, потвърждаващи безопасността на продуктите.

Откриване на компрометиращи документи, водещи до забраната

На този етап д-р Андерсън е само член на комисията и няма право на глас. По-късно обаче, той бива отстранен от комисията заради очевидните си пристрастия по отношение на силиконовите протези. След решението на комисията, д-р Андерсън се обръща към Дейвид Кеслър, давайки му вътрешни документи на "Dow Corning", които са открити от адвоката Дан Болтън по време на разследванията по делото "Стърн".

Вътрешните документи от "Dow Corning" от тестове с животни са представени през 60-те години и са доста компрометиращи. Те демонстрират някои адювантни (помощни) свойства на силикона, когато веществото бива инжектирано на плъхове. Те също така показват, че при доста опитни животни се развиват саркоми (вид туморни образувания) и възпаления (и при тестваните кучета, и при плъхове).

Също така са открити доклади на компанията, инструктиращи търговците на "Corning", да измиват добре имплантите преди показни презентации, за да се премахне силиконовия филм, останал от изпускането на силиконовия гел от медицинските хирургични изделия. След като тези документи биват представени пред комитета на FDA, комисията отменя предишното си решение. Препоръчва имплантите да се забранят и изтеглят от американския пазар. През 1992 г. мораториумът става официален в Съединените щати, както и в други части по света.

Важно е да се отбележи, че не е доказано, че имплантите са вредни – изтеглени са, защото не са доказали безопасността си. Кеслър вярва, че отстраняването им от пазара просто би преустановило съществуващите противоречия около имплантите от силикон. Напротив, ситуацията съвсем загрубява - забраната на имплантите довежда до завеждането на множество съдебни дела срещу производители. В крайна сметка "Dow Corning" обявява фалит. Производителите обаче не вярват, че техният продукт е отговорен за състоянието на техните клиентки. По време на скандалната ситуация за тях е по-изгодно извънсъдебно да уреждат делата, отколкото да поемат съдебните разноски. Това довежда до фалита им. За населението обаче обявяването на фалит затвърждава общото мнение, че компанията е виновна.

Отмяна на забраната

След влизането в сила на забраната на импланти със силиконов гел в САЩ е разрешено уголемяването на гърдите само с импланти с физиологичен разтвор. Освен в Съединените щати, такава забрана е наложена и във Франция, Германия, Испания и други страни. Това положение продължава до 2006 г., когато след продължителни и изключително обстойни клинични изследвания и изпитвания FDA отново разрешава поставянето на силиконови гръдни протези.

Преди официално да даде своето одобрение, Агенцията преглежда предклиничните и клиничните проучвания на всеки един от производителите. От тях става ясно, че се наблюдават усложнения като болка в гърдите, втвърдяване на областта около импланта, разкъсване на импланта, промяна в усещането на зърното и нужда от допълнителна операция. В статия на "Ню Йорк таймс" се споменава, че 69% от пациентките впоследствие са претърпели разкъсване и на близо една четвърт от жените, които по козметични причини са си поставили имплант на конкретен производител, им се е наложило да отстранят гръдната протеза през първите четири години. Независимо от тези проблеми, от FDA съобщават, че по-голямата част от жените, участвали в проучванията, са доволни от гръдните си импланти.

Гръдните импланти са одобрени за поставяне на жени над 22-годишна възраст за козметични цели и за реконструкция след операция на рак на гърдата, както и при дами с травматични или вродени дефекти на гърдата.

За отмяната на забраната влияние оказват изследвания като това на Института по медицина, който публикува проучване през 1999 г., в което се казва, че няма доказателства имплантите да причиняват рак и заболявания на съединителната тъкан. При обявяването на решението за отпадане на забраната FDA обаче предупреждава, че имплантите не са за цял живот и има голяма вероятност да се наложи допълнителна операция минимум веднъж. Също така на жените трябва да им е известно, че промените в гърдите след поставянето на силикона са необратими, както и че разкъсванията на имплантите със силиконов гел стават незабелязано, което налага редовни скринингови ядрено-магнитни резонанси през целия живот. От Агенцията препоръчват първият преглед с ЯМР да се направи 3 години след първата операция и след това на всеки 2 години.

>>> Сутиен след уголемяване на гърдите - предимства и подходящи опции

Едно от изискванията на FDA имплантите със силиконов гел отново да бъдат разрешени е двете фирми производителки - Allergan от Ървайн, Калифорния, и Mentor от Санта Барбара, Калифорния, да проследят в продължение на 10 години 40 000 жени, на които са поставени подобни импланти.

Статията е част от историята на:

• Силиконовите гръдни импланти през погледа на медицинската история