Съдебни битки и развитие на Barr Pharmaceuticals, Inc. (Бар фармасютикълс ООД) през 80-те и 90-те години на 20 век

От 1984г.

Голяма част от успеха на производителите на генерични лекарства зависи от негласната надпревара кой ще пусне първи на фармацевтичния пазар своя нов продукт. Това оспорвано състезание стартира с подаването на детайлна информация към Американската администрация по храните и лекарствата („FDA”), доказваща че новото лекарство съдържа същите активни съставки, които могат да се открият и в марковото лекарство. След като получи одобрението от „FDA”, производителят на генерици би могъл да въведе своята медикаментозна алтернатива на пазара, но след появата на Закона „Waxman-Hatch” (административният акт е обнародван през 1984 г., а цялото му име е „Price Competition and Patent Restoration Act”), касаещ конкуренцията при определянето на цените на лекарствата и възстановяването на патентите, много от тях започват да разпитват и да се интересуват повече за процеса на одобрение на администрацията. Най-голяма гласност на въпросите си дава Едуин Коен – създателят на фармацевтична компания „Barr Pharmaceuticals, Inc.” (Бар фармасютикълс ООД).

Той отправя двукратно обвинения към институцията (през 1987 и 1988 г.), че обслужва интересите на неговите конкуренти. Според Коен, други производители на генерични лекарства бързо получават одобрения за производство, докато отговорите на заявленията на компания „Barr Pharmaceuticals, Inc.”, са задържани умишлено от служителите, работещи в администрацията. Част от чувството на неудовлетвореност на Коен произтича от опитите на „Бар” да пусне на пазара своята генерична версия на антибиотика веритромицин естолат (erythromycin estolate). Компанията подава документите си през януари 1987 г., а малко след това, „FDA” отсъжда, че медикаментът на компанията е еквивалентен на марковия. Въпреки това, следва огромно забавяне. До края на 1987 г. Коен все още не е получил така желания документ, даващ картбланш за продажба на антибиотика. Чашата прелива и фармацевтичната компания подава оплакване към Американската администрация по храните и лекарствата. До края на 1988 г. одобрение на лекарството все още няма, а това кара Коен повторно да изрази оплакванията си.

Реакция от „FDA” на обвиненията на Коен няма, но в средата на 1989 г. собственикът на „Бар фармасютикълс ООД” открива инстанция, готова да го изслуша. През май 1989 г. Камарата на представителите в Съединените щати (това е долната камара на Конгреса на Съединените щати, която заедно със Сената съставя законодателния орган на щатите) изисква от Коен да свидетелства в съда срещу FDA при мащабното й разследване, касаещо генеричната лекарствена индустрия в Страната на неограничените възможности.

В съда Коен твърди, че служители на „FDA” с охота приемат подкупи от производителите на генерични лекарства, за да ускорят процесите на одобрение на нови медикаменти. По време на почти тригодишното разследване на комисията, повече от 40 служители на „FDA” и ръководители на фирми се признават за виновни по обвинения в измама или корупция. От 52-та производители на генерични лекарства, които са разследвани по време на процеса, само пет, включително „Barr”, не са замесени в скандала. Макар Коен да помага в разкриването на мащабната корупционна схема, разяла институцията, триумфът пред справедливостта не е в услуга на компания „Бар”. Дружеството е принудено да очаква одобрението на своята генерична версия на еритромицина до средата на 1990 година. Коен вярва, че закъсненията са възмездие за свидетелските му показания и оплакванията му срещу FDA. Така той завежда дело срещу администрацията. Най-после, антибиотикът получава така желаното одобрение (през октомври 1990 г.), почти четири години след подаването на заявлението. За съжаление, краят на дългото чакане съвсем не финализира неприятностите за „Бар фармасютикълс ООД” с Американската администрация по храните и лекарствата. След като не успява да принуди „Бар” да прекрати производството и разпространението на продукцията си до момента на разрешаването на общия им спор, „FDA” поставя компанията в своя "черен списък" на фармацевтичните производители, които не отговарят на стандартите й. Тези действия принуждават „Бар” да стартира ново съдебно дело през април 1992 г. Компанията твърди, че включването й в списъка я е възпрепятствало да спечели одобрението на около 90 нови лекарства. Два месеца по-късно FDA премахва името на „Barr” от списъка си.

Определено може да се каже, че Коен и другите служители на компания „Бар” имат солидни причини да отстранят пречките пред въвеждането на своите нови продукти на пазара през 90-те години, тъй като на карта са заложени милиарди долари на карта.

Между 1991 г. и 1996 г. патентите на редица маркови лекарства по лекарско предписание следва да изтекат. Общата им стойност се оценява на над 10 млрд. долара. Първата голяма победа на "Бар" в този период е придобиването на патента за производство на тамоксифен цитрат (препарат за лечение на рак на гърдата). Този продукт на компанията се превръща във финансовата основа, на която тя почиза няколко години. Тамоксифенът, който „Бар” разпространява, но не произвежда, съставлява три четвърти от продажбите на компанията през 90-те години на 20 век. Това е сигурен знак, говорещ за готовността на дружеството да оспорва патентите на големите фармацевтични компании. Тъй като „Бар” се движи само напред през последното десетилетие на 20 век, компанията започва да се стреми да разработва трудно копиращите маркови лекарства, за да намали конкуренцията на пазара. Агресивна и упорита, „Бар” не изпитва притеснения и нежелание да избегне яростно оспорваните съдебни битки, дори когато в периферията на размирните събития да стои самата администрация по храните и лекарствата.

По статията работи: Виктория Милова

Статията е част от историята на:

• История на фармацевтичната компания Barr Pharmaceuticals, Inc. (Бар фармасютикълс ООД)