Поява на фармацевтичния пазар през 1988 година на лекарството Зофран на компания ГлаксоСмитКлайн

От 1988г.

„Зофран” е доста известен медикамент, чието активно вещество е ондансетрон. То е синтезирано за пръв път в началото на 80-те години в Англия (в дъщерното дружество на американската фармацевтична компания „GlaxoSmithKline” (GSK). Фармацевтичният концерн получава патент за разпространение на лекарството в САЩ през 1987 г., а през 1988 г. – още един.

Тези патенти дават на „GSK” правото да разпространява и продава медикамента в САЩ до декември 2006 г. Американската администрация одобрява производството и продажбите на „Zofran” (първоначално за интравенозно приложение, а след това и пероралната му форма).

И така, медикаментът триумфира на пазара през януари 1991 г. След като „GSK”  се радва на 15 години на изключителното право да произвежда и продава „Zofran”, фармацевтичния пазар се наводнява с генеричните форми на ондансетрон, които стават достъпни в Съединените щати през юли 2007 г. С производството на генериците се заемат компаниите „Teva Pharmaceuticals USA” и „SICOR Pharmaceuticals”. Все пак, те първи получават одобрение от Американската администрация по храните и лекарствата. Малко по-късно, разбира се, на пазара се появяват още няколко големи играчи, произвеждащи генерични препарати, сдобили се с ценния документ.  

Още преди да бъдат пуснати в продажба генериците на ондансетрон, „Zofran” се „нарежда” сред 20-те най-големи търговски марки в САЩ. Само през първите девет месеца от 2006 г. продажбите на лекарството достигнат впечатляващите $ 1,3 млрд. долара. Не е известно колко от тези продажби обхващат т.нар. офлейбъл търговия (терминът описва тенденцията едно лекарство да се предписва за определени симптоми на заболявания, но да се използва за третирането на съвсем други състояния) когато едно лекарство  неодобрено) и употребата на медикамента от бременни жени. Въпреки всичко, статистиката категорично сочи, че „Zofran” (ондансетрон) се превръща в най-често предписвания антимеметичен (предотвратяващ повръщане) лекарствен препарат сред бременни жени в Съединените щати.

Единствените цели, за които FDA някога е одобрила Zofran, са:

- предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с начални и повторни курсове на лечение на онкологични заболявания;

- предотвратяване на постоперативно гадене и/или повръщане.

"GSK" никога не е искала или получавала одобрение от американската агенция по храните и лекарствата („FDA”) за употребата на „Zofran” при лечение на сутрешно гадене при бременни жени.

Единствените данни, които „GSK” някога е подавала към на „FDA”, описват че „Зофран” не е причинил вродени дефекти при употреба от лабораторни животни.

Оф-лейбъл търговията и ужасните последици

Скоро след пускането на пазара на лекарството, немалко лекари започват да го предписват на бременни жени, за да се справят със симптомите на тежко сутрешно неразположение (Hyperemesis Gravidarum), макар то да не е разработено за тези цели. Толкова тежко сутрешно гадене и повръщане се проявява само при около 1 на всеки 100 бременности, но това състояние може да представлява сериозен риск за здравето и на плода, и на майката.

Каква обосновката на медиците, предписвали медикамента?

Лекарите в САЩ вярват, че „Зофран” може да бъде полезен за лечение на това опасно състояние. Тъй като няма друго лекарство, което да помогне на бременните жени, страдащи от Hyperemesis gravidarum, Зофран се оказва потенциален вариант. Тъй като е известно, че лекарството потиска освобождаването на серотонин, се счита, че Зофран помага на пациентите да избегнат вероятността от повръщане. Освен това, към „GlaxoSmithKline” работят немалко образовани лекари, които смятат Зофран за ефективен и подходящ антимеметик. По тази причина те насърчават и популяризират употребата му.
Макар че това може да изглежда смислено на теория, множество противоречиви факти за лекарството се появяват в началото на 21 век. Важно е да се отбележи, че „FDA” към днешна дата все още не е одобрила употребата на ондансетрона от бременни жени. В допълнение към това "данните за безопасността" на лекарството са събирани благодарение на изследване, обхванало само 200 фетуса - това е малък процент, като се има предвид, че милиони жени получават рецепта за медикамента по време на бременност.

Зофран е лекарство "от категория В", което означава, че въпреки, че то е издържало клиничните изпитвания върху животни и не е демонстрирало опасни странични ефекти, не може да се каже със сигурност дали препаратът е безопасен за употреба по време на бременност, или не. Въпреки тези показания, повече от един милион бременни жени в САЩ приемат лекарството през 2013 г. и търпят последствията.

Правни действия срещу „GlaxoSmithKline” и „Zofran”

Много жени, които са лекувани с препарата, раждат деца с различни увреждания. Голяма част от тях завеждат граждански дела. Въпреки това, Министерството на правосъдието предприема първата стъпка публична стъпка - съди дружеството за нелегално популяризиране и маркетинг на лекарството сред бременни жени (в допълнение към няколко други нарушения). Така през 2012 г. „GSK” се съгласява да плати 3 млрд. долара (това е най-голямото споразумение за измама в областта на здравеопазването в историята на САЩ по това време). През 2015 г. няколко майки също завеждат дела срещу фармацевтичната компания, с твърдението, че продуктът й е причина децата им да са родени с увреждания.

По статията работи: Виктория Милова

Статията е част от историята на:

• История на "ГлаксоСмитКлайн" ("GlaxoSmithKline" (GSK)