Въвеждане на първите стандарти и регулации за качество на лекарствата в САЩ

От 1820г.

Акценти

В миналото лекарствата са се приготвяли ръчно и от изкусните ръце на аптекарите зависело дали илачът ще премахне болестта или ще се превърне в смъртоносно средство. В началото на 19 в. видовете и количествата на съставките, използвани за направата на медикаментите, не са били строго определени и са варирали в широки граници. Понякога пациентите получавали или по-малко, отколкото е нужно за тяхното оздравяване, или повече, което често имало своите фатални последици. Не били редки и случаите, когато различни лекарства са познати под едно име, но съставът им не е еднакъв и обратното.

Създаването на Фармакопеята на САЩ

В САЩ се увеличават бедността, замърсяването на водата и въздуха, а това рефлектира и върху здравето на американците. Те стават все по-болни, тогавашната медицина няма нужния капацитет и ресурс, за да отговори на техните нужди и хората започват да се обръщат към неконвенционални методи и шамани, народни лечители и акушерки. Усеща се напрежение между лекарите, избрали професионално да се занимават с тази професия, и обществеността, която търси по-ефективни лечения

Тази пропаст, отворила се между конвенционалната медицина и недоверчивото общество, води до появата на нови мерки и въвеждането на нови методики, по които се регулират лекарствата и изобщо медицината. Един лекар и професор от Ню Йорк на име Лаймън Сполдинг забелязва и не одобрява какви лекарства се предлагат на неговите пациенти - некачествени и опасни за тяхното здраве. Заедно с друг лекар, политик и натуралист от същия град - Самуел Мичъл, организира среща между медицински специалисти в Капитолия през 1820 г. Целта им е да създадат Фармакопея на САЩ.

Групата лекари въвеждат първите стандарти за качеството на лекарствата. Участниците държат да са независима организация, а не правителствена. Разчитат на последните новости в науката, за да са актуални стандартите и по този начин да сформират едно отношение на доверие към медикаментите.
Групата се събира периодично и създава добре описан и ясен списък на лекарствата, които могат да се използват от лекари, акушерки и други медицински специалисти и указания за приготвяне на препаратите. Първото издание на Фармакопеята на Съединените американски щати е както на английски, така и на латински, което я прави достъпна за всички, които се интересуват.

>>> Лекарства и техният състав, съхранен в древноегипетската фармакопея

Постепенно Фармакопеята на САЩ се преобразува в орган, чрез който законодателството следи лекарствата и тяхното качество. През 1848 г. тя е призната официално със Закона за внос на лекарства. Чрез него се цели прекратяването на влизането в страната на медикаменти с лошо качество от Европа. Благодарение на Фармакопеята митническите служители разполагат с официален документ за откриването на лекарствени вещества, които са фалшиви или не отговарят на стандартите.

Трагедии с лекарства подобряват регулирането на медикаментите

В края на 19 и началото на 20 в. се засилва регулацията на лекарствата на държавно ниво. В повечето случаи промените настъпват вследствие трагедия, провокирана от използването на лекарство с лошо качество или при неспазени медицински стандарти.

Към края на 19 в. смъртоносната преди години дифтерия е овладяна чрез поставянето на инжекция антитоксин, най-вече при децата. През 1901 г. превърналото се в рутинно лечение на заболяването довежда до смъртта на 13 малки момчета и момичета. Инжектиран им е дифтериен антитоксин, който е заразен с тетанус. Взета е кръв от кон, от която е синтезиран токсинът, но животното е умряло от тетанус и никой не изследва чистотата на серума. Следователно антитоксинът, произведен от серума, също е заразен, той е разпространен и продаден и поставянето му води до смъртта на 13-те деца.

Този и други подобни случаи провокират приемането на закони, които да затегнат още повече регулацията и контрола върху качеството на медикаментите. През 1906 г. е гласуван акт, който официално признава стандартите на Фармакопеята на САЩ за чистота, ефективност и качество на лекарствата. Но все още компаниите производителки не са длъжни да съблюдават тези стандарти. И затова продължават да се случват трагедии с нечисти и опасни медикаменти. След погубването на повече от 100 души вследствие приемането на сулфаниламид, който е проверен за вкус и външен вид, но не и за безопасност преди разпространението му на пазара, е приет Закона за храните, лекарствата и козметиката през 1938 г. Той задължава фармацевтичните компании да тестват своите продукти и да спазват изискванията, наложени от Фармакопеята. Това важи и за внасяните в страната лекарствени препарати.

>>> Трагедията от 1982 г. с фалшифицирания "Тиленол" на "Джонсън и Джонсън"

Съвременни предизвикателства

С течение на годините здравеопазването в САЩ, а и по света, се развива и настъпват редица промени. От своя страна законодателствата и регулациите трябва да се приспособяват към новите обстоятелства. Така се налага през 1984 г. в Щатите да бъдат изменени някои закони заради генеричните лекарства и осигуряването на достъп на пациентите до тях.

Всяко ново лекарство, което предстои да излезе на пазара, трябва да бъде проверено дали е ефективно и безопасно. С приемането на закона Хетч-Уаксман (Закон за конкуренцията на цените на лекарствата и възстановяването на срока на патента) производителите на генерични медикаменти не трябва да представят клинични данни, доказващи, че конкретното лекарство не е опасно. Условието обаче е да покажат, че генерика покрива същите стандарти за чистота, идентичност, качество и терапевтично отговаря на оригиналното лекарство.

Стандартите, заложени във Фармакопеята, дават възможност на фармацевтичните компании да създават генерични медикаменти като им предоставят методи за тестване, спецификации, насоки относно това какво трябва да бъде качеството и други изисквания. Така пациентите и лекарите имат по-голям избор и възможности за лечение.

Обстоятелствата са много променени от времето, когато е създадена Фармакопеята на САЩ. Днес медикаментите и леченията са много по-напреднали, ако преди лекарствата са се създавали от растителни и минерални съставки, сега се използват синтетични, рекомбинантни биологични продукти и много други. Съвременните проблеми като резистентност към лекарствени препарати, широко разпространение на болестите заради мобилността на хората, нарастването на хроничните заболявания за разлика от инфекциозните и още други поставят нови предизвикателства. Държавите са взаимосвързани в много отношения, най-вече са част от глобалната мрежа за доставка на фармацевтични продукти. Затова качеството на лекарствата се превръща в една от първостепенните задачи. Хората имат необходимост да се доверяват на лекарствата, за да излекуват своите здравословни проблеми и когато те са с лошо качество, може да се стигне до по-сериозни и дори фатални последици.

В световен план хиляди смъртни случаи са вследствие фалшиви и неконвенционални медицински продукти. Най-често по-потърпевши са хората, живеещи в бедни държави. Тези страни не разполагат с нужните средства и ресурси да упражняват адекватен контрол. Отделно е налице и липсата на доверие в здравните системи.

Необходимостта от обществено здравеопазване и въвеждането на регулации провокира преди стотици години група лекари да създадат организация и специална книга, които да дадат насоката, по която трябва да се водят всички, които имат връзка с опазването живота и здравето на хората. Днес целта не се е променила, но предизвикателствата и методите са вече различни.